Clinical Trial 5.0 con Analytics e Intelligenza Artificiale

Quali sono le sfide più significative per un Gruppo come il vostro?

Sviluppare un farmaco, dalla fase di ricerca e sperimentazione iniziale, fino alla sua commercializzazione è un processo lungo e complesso. In media ci vogliono dai 10 ai 15 anni per arrivare a mettere sul mercato, dalla fase di ricerca e sperimentazione iniziale, un nuovo farmaco. Oltre ad essere un processo costoso... basti pensare che i costi attuali per portare sul mercato un nuovo farmaco si aggirano attorno ai 2 miliardi di dollari, e le sperimentazioni cliniche possono rappresentare fino a due terzi dei costi totali di ricerca e sviluppo. I processi tradizionali legati alla sperimentazione clinica - progettati per i farmaci commercializzati in serie - non soddisfano più le esigenze emergenti delle società Life Science.

Oggi l’ambiente dei Clinical Trial è frenetico e molto complesso, ci si sta spostando sempre più verso la medicina di precisione con la ricerca di terapie farmacologiche che si concentrano su segmenti di pazienti più piccoli e distribuiti geograficamente.

Ecco perché il supporto di tecnologie digitali innovative sta diventando sempre più critico: avere le giuste intuizioni al momento giusto per rendere i dati pronti per l’analisi disponibili più velocemente che è l’elemento centrale degli studi clinici moderni, o come le chiamiamo noi, studi clinici 5.0. 

In che modo vi aiutano dunque le tecnologie digitali, in particolare gli advanced analytics?

Nel 2018 abbiamo sviluppato un progetto tecnologico, chiamato Genius Wizards, che ci ha permesso di unificare ed integrare fonti di dati e database in uso nella nostra organizzazione in un unico Data Lake sul quale poter fare advanced analytics. Il team di lavoro oggi ottiene dati in tempo reale da una varietà di fonti (compresi dati di pazienti), e può utilizzare analisi avanzate per approfondimenti continui e fruibili durante l’intera esecuzione della sperimentazione e per tutto il ciclo di vita dello studio clinico.

Il team di lavoro oggi ottiene dati in tempo reale da una varietà di fonti (compresi dati di pazienti), e può utilizzare analisi avanzate per approfondimenti continui e fruibili durante l’intera esecuzione della sperimentazione e per tutto il ciclo di vita dello studio clinico.

Che tipo di benefici porta un approccio come quello che avete scelto di adottare voi, sfruttando al massimo le potenzialità delle tecnologie?

Gli algoritmi di apprendimento automatico (machine learning) ci permettono un monitoraggio e una gestione di tutte le fasi degli studi clinici basati sul rischio, nello specifico sulla Risk Detection e non solo sul Risk Management, accedendo, armonizzando e analizzando i dati provenienti da fonti diverse per identificare modelli e tendenze e individuare anomalie e potenziali rischi o punti di errore. In questo modo possiamo colmare lacune informative in tempo reale tra analisi centralizzate e team di monitoraggio sul campo, riducendo i rischi, identificando le deviazioni, aumentando la qualità di dati, e quindi in ultima analisi il valore scientifico dei risultati stessi degli studi clinici.

La qualità del dato e del suo “trattamento” rappresenta un elemento critico di attenzione sul quale voi avete agito creando una vera e propria Task Force. Ci può spiegare meglio?

Per rafforzare al massimo l’attenzione alla qualità ed accuratezza dei dati, abbiamo creato un gruppo operativo, chiamato Clinical Trial Data Science, che unifica competenze diversificate che vanno dal Data Management & Analytics al Site Monitoring fino al Safety Management. Data Scientist, Data Manager e Safety Manager con differenti competenze specialistiche collaborano utilizzando varie soluzioni digitali ed analitiche non solo per accelerare la raccolta di dati accurati e completi ma anche, e soprattutto, per gestire gli studi clinici secondo un approccio data driven e risk detection.

In Exom siete già arrivati al “Clinical Trial 5.0”. Di che si tratta?

Si tratta di un parallelismo con il mondo industriale dove ci si sta muovendo dall’Industry 4.0 all’Industry 5.0. Un mondo caratterizzato dalla cooperazione tra macchine ed esseri umani, con il fine ultimo di dare un valore aggiunto alla produzione creando prodotti personalizzati per i consumatori. Nel nostro caso posso dire con orgoglio che siamo già arrivati al Clinical Trial 5.0.

Grazie all’uso delle tecnologie siamo oggi in grado di combinare le professionalità e le competenze specialistiche dei team che gestiscono gli studi clinici, con informazioni preziose e di valore per l’intero processo di ogni studio proveniente dalle macchine, ossia da avanzati strumenti di analisi del dato che permettono di prendere decisioni più accurate ma anche di rendere più efficienti e meno costosi i processi.