Monitoraggio visuale e in tempo reale dei farmaci, a tutela della salute pubblica

Intervista a Fabio Macchiagodena, Sistemi Informativi dell’Agenzia Italiana del Farmaco.

Quali sono le problematiche più calde che AIFA si trova attualmente a fronteggiare?

L'impegno fondamentale è quello di tutelare la salute pubblica con l'introduzione di farmaci scientificamente efficaci ed equilibrati sotto il profilo costi/benefici. Questo significa che, oltre a svolgere un'attività negoziale connessa con il prezzo e la rimborsabilità del farmaco, AIFA assolve anche al ruolo cruciale di verificarne l'effettiva validità. Un compito, questo, tanto più fondamentale con l'avvento dei farmaci innovativi che stanno rivoluzionando alcune terapie. Come sottolineava in un convegno Luca Pani, Direttore Generale di AIFA, l'ondata di scoperte generata dai centri di ricerca costringe le agenzie regolatorie a ricalibrare gli strumenti di valutazione e di monitoraggio. Anche perché, in genere, i farmaci più innovativi sono anche quelli più costosi.

Come si articola il processo di verifica di un nuovo farmaco?

Si tratta di processo complesso che fa capo, tra gli altri, a due Commissioni. La Commissione Tecnico Scientifica (CTS), che si occupa delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio dei nuovi medicinali e ne determina il rapporto costo/efficacia. E il Comitato Prezzi e Rimborso (CPR), che svolge attività negoziale connessa con la rimborsabilità dei farmaci. È evidente che l'attività di entrambe le commissioni dipende strettamente dalla capacità di raccogliere e analizzare le informazioni sull'efficacia terapeutica generate dalla rete dei medici e dei farmacisti.

La valutazione di efficacia dipende dalla raccolta e dall'analisi dei dati prodotti da questa rete?

Per i farmaci più innovativi, sono i medici accreditati sulla piattaforma Registri dei Farmaci sottoposti a monitoraggio che, in base alle procedure e le regole stabilite dalle Commissioni, prescrivono il medicinale secondo precise finestre temporali, verificano gli effetti terapeutici giorno dopo giorno, annotano gli esiti delle visite e degli esami di laboratorio, esprimono una propria valutazione sullo stato di salute del paziente.

Il contributo degli Analytics è quello di migliorare la fruibilità dei dati?

Il progetto, incentrato su SAS Visual Analytics e realizzato in collaborazione con Accenture, ha l'obiettivo di offrire strumenti di analisi che siano al contempo evoluti, flessibili e facilmente fruibili dalla più ampia platea di decisori e di utilizzatori. Come si può facilmente intuire, i volumi dei dati disponibili sono considerevoli. Si pensi solo che i Registri di monitoraggio tracciano circa 300mila trattamenti univoci a livello di singolo paziente: si tratta di un database dinamico, che valuta l'utilizzo dei medicinali nella pratica clinica, raccoglie i dati significativi dal punto di vista regolatorio e garantisce l'appropriatezza d'uso del farmaco. Gli utilizzatori della piattaforma Visual Analytics possono leggere le informazioni di interesse in un solo colpo d'occhio secondo il livello di dettaglio desiderato. Possono ad esempio selezionare una patologia e sapere quale trattamento viene erogato in quale città, ospedale e reparto.

Anche la tempestività delle analisi rappresenta un valore aggiunto?

Disporre delle informazioni che servono è senz'altro uno dei punti di forza della soluzione. In passato, specialmente nel caso di farmaci innovativi, occorrevano mesi per analizzare la validità di un medicinale dopo la conclusione del trattamento. Oggi, le stesse informazioni le abbiamo in tempo reale e fruibili anche da dispositivi mobili. Infine, e questo è per me motivo di legittima soddisfazione, tutti coloro che hanno utilizzato la piattaforma analitica hanno espresso il loro apprezzamento per la semplicità di consultazione, la velocità delle risposte e l’efficacia e utilità delle informazioni rappresentate.

In tempi di spending review, la soluzione può contribuire anche al contenimento della spesa sanitaria?

Per quanto ci riguarda la valutazione puntuale di efficacia del farmaco si traduce in un elemento di chiarezza nella negoziazione con le case farmaceutiche. Ad esempio, eliminare dal registro dei farmaci rimborsabili medicine inefficaci significa non solo salvaguardare la salute dei cittadini, ma anche contribuire al controllo della spesa. In più, a livello periferico, anche i responsabili sanitari delle regioni possono accedere alla piattaforma e verificare le prescrizioni dei medicinali con un dettaglio che si spinge fino al singolo reparto ospedaliero. Possono così ricostruire le tendenze in atto, individuare anomalie e scarti dalla media e intervenire con le azioni correttive più opportune. In sintesi, la piattaforma SAS Visual Analytics rappresenta un formidabile strumento di analisi ed elaborazione dei dati a supporto del processo decisionale da parte dell’Agenzia, del SSN e delle Regioni.